Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm có chức năng quan trọng là cung cấp kết quả kiểm tra chính xác và đáng tin cậy. Khách hàng của họ dựa vào những kết quả này để đưa ra những quyết định quan trọng, đặc biệt trong các lĩnh vực sức khỏe bệnh nhân, bảo vệ người tiêu dùng và sự an toàn hoặc phù hợp của nguyên liệu, mẫu và sản phẩm.
Do đó, điều quan trọng là tất cả nhân viên phòng thí nghiệm từ Nhà phân tích đến Giám sát viên phải tự đào tạo để:
- Nhận biết những gì bao gồm sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm.
- Liên hệ các yêu cầu an toàn của phòng thí nghiệm QC với thực tiễn công việc hàng ngày.
- Phân biệt các loại tài liệu thí nghiệm.
- Hãy tuân thủ các quy tắc về lưu giữ hồ sơ và ghi dữ liệu.
- Nhận biết các tính năng chính của phương pháp thử nghiệm và thông số kỹ thuật.
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Thực hành tốt phòng thí nghiệm thường đề cập đến một hệ thống kiểm soát quản lý đối với các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu kiểm soát chất lượng dược phẩm để đảm bảo tính nhất quán và độ tin cậy của kết quả như được nêu trong Nguyên tắc GLP của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) và các quy định quốc gia.
GLP áp dụng cho các nghiên cứu phi lâm sàng được tiến hành để đánh giá độ an toàn của hóa chất đối với con người, động vật và môi trường.
Hệ thống chất lượng trong phòng thí nghiệm
Có tài liệu rõ ràng rằng làm việc trong khuôn khổ hệ thống chất lượng được ghi chép sẽ mang lại sự nhất quán hơn trong các quy trình của phòng thí nghiệm, từ đó sẽ cải thiện hiệu quả của phòng thí nghiệm thông qua việc giảm thiểu lỗi.
Hãy nghĩ đến những hậu quả sẽ xảy ra nếu, do lỗi trong phòng thí nghiệm, một lô thuốc bị từ chối trong khi nó thực sự đạt yêu cầu. Công ty sẽ mất thu nhập lẽ ra được tạo ra từ đợt đó. Tệ hơn nữa là tình trạng phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng chuyển nhầm một lô bị lỗi, điều này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho công ty, gây tổn hại cho bệnh nhân, thu hồi lô hàng và làm mất niềm tin vào công ty của các cơ quan quản lý và công chúng. Thay vì chỉ đơn giản là chi phí chung, phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng (QC) thường là cơ hội cuối cùng để phát hiện vấn đề trước khi nó trở nên lớn hơn nhiều.
Phòng thí nghiệm QC phải có hệ thống chất lượng. Mục tiêu chính của hệ thống chất lượng là đảm bảo tính chính xác và chính xác của các kết quả trong phòng thí nghiệm sao cho chúng đáng tin cậy, có thể giải thích được, có thể lặp lại và có thể bảo vệ được.
Sự kết hợp giữa các quy tắc GMP và yêu cầu ISO 17025 cung cấp một bộ yêu cầu hoàn chỉnh cho phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm được quản lý. Tuy nhiên, trong các phòng thí nghiệm dược phẩm đều được kiểm toán và cấp phép theo quy định của GMP. ISO 17025 là một yêu cầu tùy chọn hơn.
ISO 17025 có thể được các phòng thí nghiệm sử dụng làm tiêu chuẩn để phát triển và thiết lập hệ thống chất lượng cũng như để khách hàng hoặc bên thứ ba đánh giá. Tiêu chuẩn này cũng đang được sử dụng làm tiêu chí để công nhận phòng thí nghiệm nhưng không mang tính cụ thể trong ngành và việc tuân thủ tiêu chuẩn này không phải là yêu cầu bắt buộc theo quy định.
Vai trò của phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng
Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng bao gồm nhiều hoạt động tuân thủ được ghi lại trong các quy tắc GMP.
1. Lấy mẫu
Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và thành phẩm hoàn toàn được thực hiện theo quy định của GMP. Tất cả các quy trình và kế hoạch lấy mẫu phải được ghi lại.
Nếu lấy mẫu sai hoặc không đủ hoặc sử dụng kỹ thuật lấy mẫu kém thì mọi thử nghiệm tiếp theo có thể cho kết quả sai lệch. Kết quả là sản phẩm tốt có thể bị từ chối, hoặc tệ hơn nữa là sản phẩm bị lỗi có thể bị tung ra thị trường.
2. Kiểm tra
Thử nghiệm mẫu trong phòng thí nghiệm là yêu cầu bắt buộc theo các quy định của GMP và GLP. Tuy nhiên, hiệu quả của nó bị hạn chế vì không thể kiểm tra toàn bộ lô cũng như không thể kiểm tra tất cả các loại ô nhiễm tiềm ẩn.
Trên thực tế, kiểm tra kiểm soát chất lượng chỉ giới hạn ở việc tìm kiếm các lỗi sau khi chúng xảy ra, vì vậy đây không phải là một hệ thống ngăn ngừa đảm bảo chất lượng mà là một hệ thống phát hiện lỗi.
3. Báo cáo kết quả
Mỗi sản phẩm có một bộ thông số kỹ thuật cụ thể được đăng ký với cơ quan chính phủ. Nguyên liệu ban đầu và thành phẩm phải được kiểm tra theo các thông số kỹ thuật này và kết quả sẽ được báo cáo cho ban quản lý QA nếu có vấn đề.
Các lô có thể không được tung ra thị trường nếu kết quả không phù hợp với các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt.
4. Tài liệu phòng thí nghiệm
Tài liệu và hồ sơ của phòng thí nghiệm phải tuân theo các quy tắc tương tự như tài liệu sản xuất của GMP. Phòng thí nghiệm QC phải có SOP, phương pháp kiểm tra, thông số kỹ thuật, sổ đăng ký, nhật ký và hồ sơ kiểm tra.
Những tài liệu này phải được phê duyệt hiện hành, chính xác, cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc và được lưu trữ để xem xét sau. Kiểm toán viên chính phủ đặc biệt quan tâm đến hồ sơ kiểm tra QC khi họ tiến hành kiểm tra GMP.
Tài liệu
Tài liệu cung cấp cho nhân viên thông tin cần thiết về các quy tắc QA và GMP có liên quan thông qua SOP, đồng thời cung cấp các cách thức vượt trội để sản xuất và thử nghiệm sản phẩm một cách an toàn thông qua các hướng dẫn chính và phương pháp thử nghiệm.
(Các công ty có thể đặt tên hơi khác cho các tài liệu này.) Các công ty không thể có kế hoạch chất lượng nếu không có các tài liệu phù hợp được phê duyệt.
Yêu cầu của GMP là phải tuân thủ chính xác tài liệu. Tài liệu sau đây cũng giúp giảm thiểu sai sót.
Đào tạo là một yêu cầu thiết yếu của GMP: nhân sự phải được đào tạo trước khi được phê duyệt thực hiện công việc. Những nhân viên chưa được đào tạo cuối cùng sẽ mắc phải những sai sót và sai lầm gây thiệt hại đến tính mạng.
Quy định của GMP là nhân viên phải được đào tạo về các tài liệu đã được phê duyệt áp dụng cho khu vực làm việc của họ và họ phải ký để xác nhận rằng họ hiểu các yêu cầu.
Kiểm toán
Tự kiểm tra hoặc đánh giá nội bộ là những yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP. Mục đích của việc tự kiểm tra là kiểm tra độc lập xem các quy tắc và tài liệu do ban quản lý QA thiết lập có được tuân thủ hay không. Việc tự kiểm tra cũng mang lại cơ hội cải thiện các quy trình và thực hành trong nhà máy.
Hành động khắc phục
Cần có hành động khắc phục khi đánh giá nội bộ phát hiện ra vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Hành động khắc phục cũng có thể được yêu cầu khi có sự cố xảy ra trong quá trình sản xuất.
Các hành động khắc phục phải được ghi lại và cập nhật các quy trình không chính xác để cải thiện kế hoạch chất lượng của công ty.
Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm
Nói chung, sổ tay chất lượng tham chiếu hoặc liệt kê các SOP được sử dụng để vận hành phòng thí nghiệm.
Sách hướng dẫn được sử dụng để:
- Giới thiệu nhân viên mới vào tab
- Cung cấp tài liệu tham khảo cho gian hàng và các bên thứ ba quan tâm
- Mô tả phạm vi kiểm soát và kiểm tra trong phòng thí nghiệm
- Mô tả trách nhiệm báo cáo
Nội dung sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm
Sổ tay chất lượng phải mô tả hoặc đề cập cụ thể đến:
- Chính sách, cam kết và mục tiêu chất lượng của phòng thí nghiệm
- Tiêu chuẩn dịch vụ và tiêu chuẩn quản lý (ví dụ: ISO 17025, GMP)
- SOP phòng thí nghiệm và phương pháp kỹ thuật
- Sự độc lập của phán quyết được thể hiện như thế nào
- Trách nhiệm và quyền hạn của nhân sự chủ chốt
- Trình độ chuyên môn và mô tả công việc (cơ cấu tổ chức)
- Các yếu tố quản lý của ISO 17025
- Triển khai các quy trình, tiêu chuẩn và đào tạo nhân sự
- Các chương trình QA (kiểm toán, đánh giá và cải tiến)
- Hệ thống quản lý và lưu trữ hồ sơ kiểm soát tài liệu
Chính sách chất lượng phòng thí nghiệm
Sau đây là một số mục cần được đề cập trong Chính sách chất lượng của phòng thí nghiệm:
- Xung đột lợi ích, đạo đức và các tiêu chuẩn tham chiếu
- Duy trì và triển khai các quy trình vận hành phòng thí nghiệm cũng như các thử nghiệm dựa trên các phương pháp thử nghiệm được tham chiếu.
- Xử lý mẫu để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu phân tích
- Bảo quản hồ sơ để thuận tiện cho việc truy xuất
- Tuyển dụng nhân viên có trình độ và được đào tạo
- Bảo trì định kỳ dữ liệu phòng thí nghiệm để hỗ trợ kết quả thử nghiệm
- Duy trì chương trình hiệu chuẩn thiết bị cung cấp khả năng truy nguyên phép đo cho Hệ thống đơn vị quốc tế (đơn vị SI)
- Kiểm soát thay đổi đối với hệ thống quản lý và phương pháp thử nghiệm
Quản lý thay đổi tài liệu phòng thí nghiệm
Phòng thí nghiệm dựa vào nhiều tài liệu để đảm bảo rằng các thử nghiệm phù hợp được tiến hành, chỉ sử dụng các phương pháp thử nghiệm hiện tại và kết quả được so sánh với các thông số kỹ thuật hiện tại và đã được phê duyệt.
Các WP, thử nghiệm, phương pháp và thông số kỹ thuật trong phòng thí nghiệm đều được kiểm soát phiên bản. Để cập nhật bất kỳ tài liệu nào trong số này, yêu cầu thay đổi phải được đưa ra và được ban quản lý phê duyệt.
Cũng cần có quy trình bằng văn bản để thay đổi tài liệu nội bộ cho phù hợp với các tiêu chuẩn ngành mới nhất hoặc các tài liệu quy định chính thức và/hoặc dược điển.
SOP phòng thí nghiệm quan trọng
Sổ tay hướng dẫn phòng thí nghiệm và các quy trình bằng văn bản phải phản ánh các yêu cầu của ISO 17025. Ngay cả khi phòng thí nghiệm không có ý định được chứng nhận theo tiêu chuẩn này thì vẫn cần có một số quy trình thiết yếu cần thiết, bao gồm:
- Quản lý phòng thí nghiệm và tổ chức
- Hồ sơ, tài liệu và lưu trữ
- Thuốc thử và kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn
- Xác thực phương pháp thử nghiệm và kiểm soát
- Chương trình hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị
- Thông số vật liệu và sản phẩm
- Chất lượng, tính toàn vẹn và tính xác thực của dữ liệu
- Quy trình lấy mẫu
- Đào tạo cán bộ
- Phân tích xu hướng, kiểm toán và đánh giá
Nhân viên QC phải làm quen với các SOP chính sau đây.
- Cơ cấu quản lý, trách nhiệm và quyền hạn
- Quy trình sử dụng và bảo trì thiết bị, dụng cụ [mỗi dụng cụ]
- Hệ thống lưu trữ, báo cáo, lưu trữ, lưu trữ hồ sơ
- Hoàn thành hồ sơ phòng thí nghiệm, sổ làm việc, nhật ký và sổ đăng ký
- Xử lý các điều kiện ngoài tiêu chuẩn (OOS)
- Công bố kết quả từ phòng thí nghiệm
- Nhận dạng biên nhận mẫu, ghi nhãn, xử lý, truy xuất nguồn gốc và bảo vệ
- Xác nhận và thay đổi/cập nhật phương pháp phân tích
- Hạn chế bảo mật máy tính và nhập dữ liệu
- Tiêu chuẩn tham khảo kiểm soát
- Chương trình hiệu chuẩn và kiểm tra hiệu suất phòng thí nghiệm
- Kiểm soát mẫu lưu giữ
- Nhưng chương trinh Huân luyện
Đào tạo nhân sự
Theo ISO 17025, yếu tố then chốt đối với nhân sự là đào tạo và ghi chép phù hợp về tất cả các hoạt động đào tạo. Ví dụ, người vận hành hệ thống sắc ký cần được đào tạo trước khi vận hành thiết bị và kiểm toán viên nội bộ sẽ phải được đào tạo trước khi tiến hành kiểm toán nội bộ.
Chương ISO 17025 về nhân sự bao gồm:
- Năng lực thông qua giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm và/hoặc kỹ năng phù hợp. Điều này có thể bao gồm kiến thức liên quan về công nghệ và pháp luật/tiêu chuẩn cũng như hiểu được tầm quan trọng của những sai lệch.
- Chính sách của phòng thí nghiệm nhằm xác định nhu cầu đào tạo và mục tiêu hoặc mục đích giáo dục, đào tạo và kỹ năng.
- Phòng thí nghiệm đảm bảo mọi người được giám sát và có năng lực
- Phát triển và duy trì các mô tả công việc với trách nhiệm
- Phòng thử nghiệm phải ủy quyền cho người dân thực hiện các công việc cụ thể
Kiến thức về nguyên tắc QC
Một hệ thống đào tạo hiệu quả đòi hỏi nhân viên phải có kiến thức làm việc về các nguyên tắc vận hành phòng thí nghiệm QC. Điều này cũng bao gồm sự hiểu biết về GMP khi áp dụng trong phòng thí nghiệm (Điều này tạo thành nền tảng kiến thức cho việc đào tạo kỹ thuật nhiều hơn.
Hiểu biết về SOP
Tất cả nhân viên phòng thí nghiệm, bao gồm người quản lý, người giám sát và bộ phận phân tích, phải hiểu mục đích và nội dung của các SOP áp dụng cho họ. Họ phải có khả năng tuân theo các SOP và diễn giải chúng một cách chính xác.
Giải thích các phương pháp thử nghiệm
Yêu cầu cơ bản đối với phân tích trong phòng thí nghiệm là có thể hiểu và diễn giải chính xác và liên tục các yêu cầu trong các phương pháp thử nghiệm cụ thể. Các phương pháp thử nghiệm phải được viết rõ ràng và người phân tích phải được đào tạo về cách áp dụng từng phương pháp thử nghiệm cụ thể.
Ứng dụng kỹ thuật phân tích
Năng lực của người phân tích trong việc thực hiện các phương pháp thử nghiệm bằng cách sử dụng các kỹ thuật phân tích thích hợp là yếu tố thành công thiết yếu để vận hành phòng thí nghiệm QC. Người phân tích phải có khả năng vận hành các thiết bị đo phức tạp, chuẩn bị mẫu và diễn giải dữ liệu. Và tính toán kết quả mà không có lỗi. Ứng dụng này yêu cầu đánh giá năng lực.
Thực hành an toàn kiểm soát chất lượng cơ bản
Nhân viên phòng thí nghiệm lấy mẫu và kiểm tra tất cả các hóa chất đi qua nhà máy và do đó có thể gặp phải các mối nguy hiểm tiềm ẩn.
Điều quan trọng là tất cả các hóa chất và các vật liệu đặc biệt có tác dụng mạnh phải được xử lý theo MSDS và lấy mẫu theo quy trình lấy mẫu cụ thể cho việc đó vật liệu. Điều này thường có nghĩa là đeo khẩu trang, găng tay và trong một số trường hợp là mặt nạ phòng độc cũng như lấy mẫu trong tủ an toàn mối nguy sinh học.
Một phần thiết yếu của quá trình làm quen cho nhân viên phòng thí nghiệm mới là làm quen với các quy tắc và yêu cầu an toàn trong phòng thí nghiệm: đặc biệt là việc xử lý các chất ăn mòn, mặc quần áo bảo hộ, bảo vệ mắt và làm quen với MSDS.
Nhiều phòng thí nghiệm bao gồm các yêu cầu cụ thể về an toàn liên quan đến dụng cụ hoặc phương pháp thử trong chính tài liệu về phương pháp thử. Trước khi bắt đầu bất kỳ thử nghiệm nào, người phân tích phải làm quen với các yêu cầu an toàn này.
Có khá nhiều mối nguy hiểm trong phòng thí nghiệm, bao gồm nhưng chắc chắn không giới hạn ở những điều sau:
- Sử dụng dung môi không được bảo vệ
- Thiết bị không được bảo quản đúng cách
- Tiếp xúc hoặc đổ tràn hóa chất
- Bóng bị vỡ hoặc nổ
- Môi trường vật chất không gọn gàng
- Chấn thương căng thẳng lặp đi lặp lại
Các loại hóa chất nguy hiểm
Các loại hóa chất nguy hiểm bao gồm:
- Chất nổ và khí
- Vật liệu hoạt động, ví dụ. thuốc gây độc tế bào
- Vật liệu dễ cháy
- Peroxide và chất oxy hóa
- Chất độc và chất lây nhiễm
- Vật liệu phóng xạ
- chất ăn mòn
Bảng dữ liệu dành riêng cho vật liệu (MSDS) là gì?
MSDS do nhà cung cấp cung cấp được thiết kế để cung cấp cho cả công nhân và nhân viên cấp cứu các quy trình thích hợp để xử lý hoặc làm việc với một chất cụ thể hoặc khi xảy ra tai nạn.
MSDS bao gồm các thông tin như:
- Dữ liệu vật lý về xử lý an toàn
- Giới hạn độc tính
- Ảnh hưởng sức khỏe khi tiếp xúc
- Sơ cứu khi bị phơi nhiễm
- Phản ứng với các hóa chất khác
- Lưu trữ an toàn
- Xử lý duy nhất
- Sử dụng thiết bị bảo hộ nhân sự
- Quy trình tràn và rò rỉ được khuyến nghị
Quy tắc an toàn phòng thí nghiệm cơ bản
Dưới đây là một số quy tắc an toàn cơ bản khi làm việc trong phòng thí nghiệm QC:
- Nếu nghi ngờ đừng tiếp tục! Hãy hỏi người giám sát.
- Luôn đọc mọi cảnh báo trước khi bắt đầu bất kỳ quy trình hoặc phương pháp thử nghiệm nào.
- Đọc nhãn cảnh báo và kiểm tra MSDS để biết thông tin về cách xử lý.
- Luôn sử dụng và đeo thiết bị bảo hộ khi xử lý hóa chất.
- Luôn kiểm tra hướng dẫn sử dụng trong phòng thí nghiệm. SOP và phương pháp kiểm tra để biết chi tiết xử lý an toàn.
- Không bao giờ xử lý hóa chất bằng tay.
- Không dùng pipet bất kỳ hóa chất nào bằng miệng.
- Dọn sạch ngay những chỗ đổ tràn.
“Một nơi dành cho mọi thứ và mọi thứ đều ở đúng vị trí của nó.”
Phòng thí nghiệm nói chung là nơi an toàn để làm việc, nhưng hầu hết các phòng thí nghiệm đều bận rộn, có các dụng cụ phức tạp và xử lý các hóa chất ăn mòn hoặc độc hại.
Một trong những quy tắc cơ bản ở bất kỳ nơi làm việc nào là thực hành quản lý tốt công việc. Mặc dù đây là yêu cầu cơ bản để sản xuất GMP nhưng nó cũng có thể áp dụng cho phòng thí nghiệm, không chỉ vì lý do an toàn mà còn vì lý do hiệu quả. Thực hành vệ sinh tốt có nghĩa là mọi thứ đều có một nơi được chỉ định và khi không sử dụng các dụng cụ và hóa chất, chúng phải được trả về vị trí được chỉ định.
Các khía cạnh quan trọng của một nơi làm việc an toàn và hiệu quả bao gồm:
- Vệ sinh thường xuyên và đúng cách
- Bảo quản thuốc thử, hóa chất nguy hiểm ở nơi quy định
- Tuân thủ các quy tắc để xử lý an toàn
Những quy tắc dọn vệ sinh phòng quan trọng
Đây là một số quy tắc vệ sinh quan trọng hơn áp dụng cho phòng thí nghiệm:
- Nguyên tắc vàng trong bất kỳ phòng thí nghiệm nào là nếu bạn không chắc chắn về bất kỳ kỹ thuật hoặc phương pháp thực hành nào thì đừng tiếp tục. Xin lời khuyên từ người giám sát.
- Không bao giờ xử lý hóa chất hoặc dụng cụ nếu bạn không hiểu ý nghĩa an toàn.
- Vào cuối mỗi ngày, dọn dẹp bàn làm việc, đậy kín dung môi và thuốc thử cũng như vứt bỏ các vật liệu dư thừa.
- Thường xuyên dọn sạch tất cả các thuốc thử và chất chuẩn đã hết hạn.
- Một số dung môi và axit nhất định phải được bảo quản trong tủ an toàn chống ăn mòn và phải được vận chuyển trong các thùng chứa an toàn.
- Đảm bảo trang phục phù hợp với quy định về trang phục của phòng thí nghiệm. Điều này bao gồm áo choàng, giày dép, kính bảo vệ mắt và găng tay khi xử lý hóa chất ăn mòn.
- Hoàn thành hồ sơ và tài liệu trong thời gian thực và lưu chúng ra khỏi bàn làm việc.
Nguồn: https://www.gmpsop.com/
