Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược theo quy định của tổ chức y tế thế giới (GLP-WHO)

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược theo quy định của tổ chức y tế thế giới (GLP-WHO)

1. Vai trò của GLP trong việc quản lý chất lượng thuốc

GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về Dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường. (Phi lâm sàng là các nghiên cứu chủ yếu trên động vật hoặc trong ống nghiệm, bao gồm cả các lĩnh vực phân tích cho các nghiên cứu đó).

Ngoài GLP trong ngành Dược còn có:

– GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc.

– GSP (Good Storage Practice) – Thực hành tốt bảo quản thuốc .

– GDP (Good Distribution Practices) – Thực hành tốt phân phối thuốc.

– GPP: (Good Pharmacy Practice) – Thực hành tốt nhà thuốc.

GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhằm cung cấp cho người tiêu dùng những loại thuốc có chất lượng, loại bỏ những nguy do cơ nhiễm chéo và nhầm lẫn.

Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng, khoa học, có hệ thống và đầy đủ, giảm thiểu các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh thuốc.

GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo các thành phẩm thuốc có chất lượng đúng quy định khi đến tay người tiêu dùng.

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã quy định.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

GPP – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) của quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và đến tay người bệnh (GPP).

Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế đã chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.

Trong phạm vi bài viết này chúng tôi chỉ xin giới thiệu những điểm cơ bản nhất về GLP.

Như ta đã biết, việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Do vậy, Phòng kiểm nghiệm thuốc sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc nếu kết quả kiểm nghiệm thuốc và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác và đáng tin cậy. Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm thuốc tư nhân hay phòng kiểm nghiệm thuốc độc lập.

Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật…) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm thuốc được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu…).

Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt…

Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức. Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng. Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm. Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm.

Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.

2. Đối tượng phải áp dụng GLP

Kể từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược.

Thông tư số 04/2018/TT- BYT, ngày 9/2/2018 của Bộ Y tế về Quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm là văn bản quản lý nhà nước mới nhất về GLP. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tuân theo các chuẩn mực của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Các quy định trong Thông tư số 04/2018/TT- BYT dựa trên các hướng dẫn của Hội đồng chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Sự phù hợp với các khuyến nghị trong hướng dẫn này giúp thúc đẩy hài hòa quốc tế về hoạt động thực hành tốt phòng thí nghiệm sẽ tạo điều kiện hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và công nhận lẫn nhau về kết quả.

Những hướng dẫn này phù hợp với các yêu cầu của WHO về thực hành sản xuất tốt và các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 và cung cấp các hướng dẫn cụ thể cho các phòng thí nghiệm thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc.

3. Những nội dung chính của GLP- WHO

– Công bố áp dụng thực hành tốt phòng thí nghiệm

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và tài liệu cập nhật.

(Đối với các cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP theo Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và tài liệu cập nhật).

– Về tổ chức và quản lý

Phòng thí nghiệm (hoặc tổ chức mà nó là một phần) phải là đơn vị có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý.

Phòng thí nghiệm phải có nhân sự quản lý và kỹ thuật với thẩm quyền và các nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình. Có sự sắp xếp để bảo đảm rằng, ban lãnh đạo và các nhân viên không phải chịu áp lực về thương mại, chính trị, tài chính và các áp lực khác hoặc xung đột lợi ích có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ. Phòng thí nghiệm phải có ban lãnh đạo chịu trách nhiệm tổng thể về các hoạt động kỹ thuật và đủ các nguồn lực cần thiết để bảo đảm yêu cầu chất lượng của các hoạt động phòng thí nghiệm.

– Quản lý chất lượng

Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của mình. Các tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng phải có sẵn và được phổ biến cho các nhân viên phòng thí nghiệm hiểu và thực hiện.

– Sổ tay chất lượng của phòng thí nghiệm phải có tuyên bố của ban lãnh đạo về việc tuân thủ các dịch vụ sẽ cung cấp. Cam kết thiết lập, triển khai, duy trì hệ thống quản lý chất lượng có hiệu quả và cam kết tuân thủ các nội dung hướng dẫn thực hiện của GLP- WHO.

– Hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng. Vì thế, phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả các tài liệu nằm trong hệ thống quản lý chất lượng của mình.

– Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật và khoa học.

– Về thiết bị xử lý dữ liệu: Đối với các máy tính, các thiết bị tự động phải được bảo trì và hoạt động đúng chức năng và phải được đặt trong môi trường và điều kiện vận hành cần thiết để bảo đảm tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn.

– Về nhân sự: Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công.

– Phòng thí nghiệm phải có diện tích phù hợp và được xây dựng thích ứng với chức năng của các hoạt động sẽ tiến hành. Các lĩnh vực kiểm nghiệm vi sinh phải riêng biệt và phải được thiết kế phù hợp với công năng.

– Khu vực lưu trữ phải được tổ chức để bảo đảm rằng, mẫu, hóa chất và thiết bị, hồ sơ, tài liệu được lưu giữ đúng cách.

– Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật.

Ngoài ra, phòng thí nghiệm còn phải ký hợp đồng với các nhà thầu phụ có đủ năng lực để kiểm nghiệm, thử nghiệm đối với các mẫu đặc biệt hoặc các thử nghiệm vượt quá khả năng chuyên môn của mình.

Phòng thí nghiệm còn phải có các quy trình phân tích, các vật liệu, máy móc, thiết bị, chất chuẩn, chất đối chiếu và dụng cụ khác đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm, thử nghiệm trong lĩnh vực dược và phải được hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định theo đúng các quy định.

Trong phòng kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên ghi lại các thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm. Hồ sơ phải bao gồm các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm.

Việc thẩm định quy trình phân tích có một vai trò rất quan trọng trong các phòng kiểm nghiệm thuốc. Tất cả các quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục đích phân tích và phải chứng minh bằng việc thẩm định quy trình. Các phương pháp trong Dược điển coi như đã được thẩm định. Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm cũng phải xác nhận rằng, nếu dùng các phương pháp trong Dược điển cho các mục đích khác thì nó phải được thẩm định lại cho mục đích sử dụng đó để chứng minh rằng nó phù hợp.

Cuối cùng là vấn đề an toàn phòng thí nghiệm. Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn phòng thí nghiệm để tránh nguy cơ rủi do cho các nhân viên. Những người làm việc trong phòng thí nghiệm phải được trang bị các trang phục bảo hộ lao động. Họ phải được hướng dẫn về các thao tác an toàn khi làm việc với dụng cụ thủy tinh, hóa chất, dung môi ăn mòn và các bình khí nén. Phòng thí nghiệm cũng phải trang bị các dụng cụ sơ, cấp cứu. Nhân viên phòng thí nghiệm phải được hướng dẫn sử dụng các dụng cụ cấp cứu, phòng chống cháy nổ.

Tóm lại: Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành việc nghiệm thuốc và các nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược thì các cơ sở thử nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì ngoài việc người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực kinh doanh còn phải có chứng nhận đạt GLP.

Để đáp ứng nhu cầu cập nhật thông tin về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức Y tế thế giới (GLP – WHO), vừa qua Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức khóa học đào tạo “Quản lý chất lượng phòng thí nghiệm lĩnh vực Dược theo tiêu chuẩn cập nhật GLP- WHO và ISO/IEC 17025:2017”.

Công ty Cổ Phần giám định và chứng nhận VinaCert là đơn vị thứ 2 tổ chức lớp đào tạo về lĩnh vực này cho các phòng thử nghiệm của công ty do các chuyên gia có uy tín của Bộ Y tế giảng dạy.

Hiện tại, Công ty Cổ Phần giám định và chứng nhận VinaCert, các cán bộ và nhân viên của Phòng thử nghiệm 1- Hà Nội của công ty đang nỗ lực hoàn thiện việc xây dựng phòng kiểm nghiệm Dược đạt chuẩn GLP và đang tích cực chuẩn bị mọi mặt để sắp tới đề nghị Bộ Y tế công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP- WHO.

Bùi Hữu Điển

0934 517 576