Kiểm soát ô nhiễm dược phẩm
Các loại ô nhiễm dược phẩm, nguyên nhân và kiểm soát ô nhiễm dược phẩm trong quá trình sản xuất.
Việc đưa bụi hoặc chất bẩn không mong muốn vào trong quá trình sản xuất, đóng gói và vận chuyển được gọi là ô nhiễm.
Chất gây ô nhiễm là yếu tố không mong muốn được đưa vào hệ thống.
Nó là bất kỳ chất nào có ảnh hưởng xấu đến sản phẩm hoặc quá trình.
Các loại ô nhiển thường gặp:
Ô nhiễm có ba loại phụ thuộc vào chế độ mà chúng có thể gây hại.
- Ô nhiễm vật lý. Ví dụ: Hạt, chất xơ, v.v.
- Ô nhiễm hóa chất. Ví dụ: Độ ẩm, hơi, phân tử, khí, v.v.
- Ô nhiễm sinh học. Ví dụ: Vi khuẩn, vi rút, nấm, v.v.
Lây nhiễm chéo:
Việc biến đổi không mong muốn của dược chất trong quá trình sản xuất thành một dược chất khác.
Ví dụ về sự ô nhiễm dược phẩm vật lý: Sự rò rỉ từ phớt dầu của lò phản ứng có thể làm ô nhiễm sản phẩm đang được xử lý bên trong.
Ví dụ về Ô nhiễm Dược phẩm Hóa học: Trong trường hợp dung môi thu hồi được lưu trữ trong thùng chứa các dung môi khác mà không được làm sạch đúng cách có thể làm ô nhiễm dung môi thu hồi. Dung môi bị ô nhiễm nếu được sử dụng trong quá trình này có thể làm hỏng sản phẩm do tạo thêm tạp chất.
Trong trường hợp sản phẩm được phơi trong môi trường không được kiểm soát có độ ẩm tương đối cao, có thể làm tăng độ ẩm của sản phẩm.
Ví dụ về ô nhiễm dược phẩm sinh học: Nếu thiết bị chế biến dạng bột vẫn chưa được làm khô sau khi làm sạch bằng nước có thể sinh sôi vi khuẩn trong thiết bị. Nếu cùng một thiết bị bị ô nhiễm được sử dụng để chế biến có thể làm ô nhiễm vi sinh bột.
Ô nhiễm sinh học là do:
- Vệ sinh tay không đúng cách
- Mặc đồ bảo hộ không đúng cách
- Sử dụng nước bị ô nhiễm sinh học để vệ sinh thiết bị.
- Vết thương hở
- Bị các bệnh truyền nhiễm.
Phòng ngừa ô nhiểm dược liệu:
- Xác định chất gây ô nhiễm.
- Dự đoán chất gây ô nhiễm.
- Ngăn chặn sự xâm nhập.
- Tạo điều kiện thuận lợi.
- Giảm thiểu thế hệ nội bộ
- Kiểm soát ô nhiễm tồn dư
Loại bỏ nguồn gây ô nhiễm:
Giống như vải vụn, vật liệu đã qua xử lý trước đây
Loại bỏ tác nhân gây ô nhiễm
- Giảm sự can thiệp của con người.
- Kiểm soát việc sử dụng thiết bị cho một sản phẩm khác nhau.
- Kiểm soát việc sử dụng không khí.
- Kiểm soát việc sử dụng nước.
Giảm bớt sự tiếp xúc của con người
- Làm sạch đồ bảo hộ
- Ủi, là đồ bảo hộ thích hợp ở khu vực sạch sẽ, được phơi trong thời gian dài hơn.
Giảm lượng nước
Nước là thành phần dược phẩm thường được sử dụng và là một trong những nguồn lây nhiễm chéo lớn nhất.
Ví dụ về ô nhiễm do nước:
- Dạng hạt: Sự hiện diện của các khoáng chất như Ca, Mg, v.v.
- Tác nhân gây bệnh: Escherichia coli, salmonella, pseudomonas, v.v
Phòng ngừa:
- Các thiết bị lọc thích hợp
- Thẩm thấu ngược / siêu lọc / chưng cất
- Xử lý tia cực tím.
ĐỂ GIẢM KHÔNG KHÍ NHƯ VẬN CHUYỂN:
Không khí là một thành phần của môi trường thường được lọc trong các khu vực làm việc
Ví dụ về ô nhiễm trong không khí:
- Nhiễm bẩn hạt-bụi, nhiễm bẩn sản phẩm.
- Ô nhiễm sinh học.
Phòng ngừa:
- Kiểm soát luồng không khí thông qua Bộ xử lý không khí (AHU)
- Sử dụng phòng đệm
- Lắp đặt bộ lọc High-Efficiency Particulate Air (HEPA)
- Dùng bộ lọc Ultra Low Particulate Air (ULPA)
Phòng chống lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC
Mẹo để ngăn ngừa ô nhiễm ô nhiễm dược liệu:
- Chỉ lấy mẫu một vật liệu tại một thời điểm
- Lấy mẫu trong buồng / buồng riêng biệt được trang bị hệ thống kiểm soát không khí thích hợp.
- Sử dụng các công cụ chuyên dụng để lấy mẫu
- Trạm pha chế phải được trang bị hệ thống hút bụi phù hợp.
- Tất cả các vật chứa được đóng gói phải được làm sạch một cách hiệu quả trước khi chúng được đưa vào khu vực lưu trữ.
- Tuân theo các quy trình vệ sinh thiết bị phù hợp. Kiểm tra định kì các thiết bị
- Thường xuyên kiểm tra và xác nhận độ nguyên vẹn của phớt dầu.
- Hệ thống cung cấp không khí cho khu vực sản xuất và pha chế phải được thiết kế để tránh ô nhiễm vào luồng không khí (hoặc) đến khu vực sản xuất.
- Không trả lại các mẫu đã lấy để kiểm soát trong quá trình về các thùng chứa ban đầu.
- Trong phạm vi có thể, vật liệu trong quá trình chuyển phải đi theo một chiều.
- Thường xuyên theo dõi chất lượng của nước, đặc biệt đối với ô nhiễm vi sinh vật.
