Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

ISO/IEC 17025 đưa ra yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giả trị sử dụng một cách ổn định. Liên hệ ngay!

Giới thiệu ISO/IEC 17025 là gì?

timeline tieu chuan iso 17025

ISO/IEC 17025 Yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn ISO chính được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải áp dụng và được công nhận để được coi là có năng lực về mặt kỹ thuật. Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hay các bên thứ 3 sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm nếu phòng thí nghiệm không áp dụng và được công nhận theo ISO/IEC 17025.

Phiên bản đầu tiên của ISO/IEC 17025 được ban hành dưới dạng hướng dẫn được gọi là ISO/IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Các phiên bản của ISO/IEC 17025 có nhiều điểm tương đồng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên ISO/IEC 17025 đưa ra các yêu cầu về năng lực và áp dụng cụ thể hơn cho những phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thí nghiệm (phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức có hoạt động lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng ISO/IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị sử dụng một cách ổn định. ISO/IEC 17025 cũng là cơ sở để công nhận từ một cơ quan công nhận hoặc các bên thứ 3.

Hiện đã có bốn phiên bản được ban hành; vào năm 1990 (bản guide 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng thể hiện sự tương đồng chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001

Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quản lý (điều khoản 4) và các yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5). Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

Phiên bản 2017 của ISO/IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành tám điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), Yêu cầu chung (điều khoản 4), Yêu cầu cơ cấu (điều khoản 5), Yêu cầu nguồn lực (điều khoản 6), Yêu cầu quá trình (điều khoản 7) và Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8). Yêu cầu chung: đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống – khách quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện mô trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động.

so do the hien cac qua trinh thuc hien trong phong thi nghiem theo quy dinh tai dieu 7
Sơ đồ thể hiện các quá trình thực hiện trong phóng thí nghiệm theo quy định tại điều 7
(nguồn TCVN ISO/IEC 17025:2017)
  • Trong đó, các yêu cầu cụ thể của từng hoạt động như xem xét yêu cầu đề nghị hợp đồng, lấy mẫu, báo cáo kết quả … được chi tiết thành từng điều khoản riêng biệt.
  • Yêu cầu hệ thống quản lý – là sự kết hợp và tương đồng với ISO 9001 mới nhất (ISO 9001:2015). Điều khoản đưa ra các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo. Điểm nổi bật trong điều khoản này là việc đã tích hợp nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro vào thành một điều khoản yêu cầu của hệ thống nhằm giúp hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ hoạch định giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.

Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam các phóng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

Giới thiệu các điều khoản trong ISO/IEC 17025:2017

requirements iso 17025 2017

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

5 Yêu cầu về cơ cấu

6 Yêu cầu về nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7 Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

8 Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1 Các lựa chọn

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)

8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

Những thay đổi trong tiêu chuẩn ISO 17025 mới nhất

1. Về Quan điểm tiếp cận

Hiệu chuẩn cũng như thử nghiệm và phân tích mẫu là các hoạt động hàng ngày của hơn 60.000 phòng thí nghiệm trên toàn Thế giới. Trong những năm qua, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 về “Các yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” đã trở thành tài liệu kham khảo Quốc tế quan trọng cho các phòng thí nghiệm muốn chứng minh khả năng cung cấp kết quả đáng tin cậy của họ trên thị trường. Việc đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn này cho phép các phòng thí nghiệm nâng cao khả năng tạo ra các kết quả có giá trị sử dụng ổn định.

Kể từ khi phiên bản ISO/IEC 17025:2005 được ban hành, bối cảnh thị trường và công nghệ đã có sự thay đổi đáng kể, phương pháp tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro đã được đưa vào phiên bản mới ISO 17025:2017. Việc xem xét để sửa đổi, bổ sung và tích hợp những thay đổi trên vào phiên bản mới cho phù hợp là một đòi hỏi khách quan.

Để phản ánh những thay đổi mới nhất của điều kiện khách quan, phiên bản ISO/IEC 17025: 2017 đã bao quát các hoạt động và cách thức làm việc mới của các phòng thí nghiệm hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, thuật ngữ và các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin, đồng thời điều chỉnh để ISO 17025:2017 phù hợp với ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng.

2. Những thay đổi chính

Trên cơ sở quan điểm tiếp cận nêu trên, phiên bản ISO 17025:2017 đã có nhiều thay đổi mang tính toàn diện về cả nội dung lẫn bố cục so với phiên bản ISO 17025:2005. Những thay đổi chính được tổng hợp lại bao gồm:

  • Mở rộng phạm vi bao gồm tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm như lấy mẫu, thử nghiệm, hiệu chuẩn.
  • Điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu chuẩn mới hơn có liên quan như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống).
  • Nhấn mạnh vào kết quả của quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó.
  • Tập trung nhiều hơn vào việc áp dụng công nghệ thông tin, kết hợp việc sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử vào các kết quả, báo cáo dạng điện tử.
  • Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới ISO 9001:2015.
  • Cập nhật thêm một số thuật ngữ để phu hợp với thế giới ngày nay, bao gồm những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế (VIM) và sự liên kết với những thay đổi về thuật ngữ của ISO/IEC. Cụ thể, ban hành một tài liệu riêng về những thuật ngữ và định nghĩa chung cho tất cả các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp, thay đổi trong hoạt động vận hành và quản lý phòng thí nghiệm. Ví dụ như hiện nay các bản cứng của sổ tay, hồ sơ và báo cáo thử nghiệm đang dần bị loại bỏ theo hướng chuyển sang các phiên bản điện tử.
  • Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành khác của ISO/IEC, chẳng hạn như loạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17000 hoặc ISO 9001.
  • Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và trách nhiệm tổ chức.
  • Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó lựa chọn A dùng cho phòng thí nghiệm chưa có Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 (áp dụng các khoản từ 8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.

Xem thêm bài viết: ISO/IEC 17025:2017 – Những thay đổi chính so với phiên bản cũ (ISO/IEC 17025:2005)

Ai có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017?

1. Đối tượng áp dụng ISO 17025

ISO/IEC 17025:2017 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/ doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn. Không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nói cách khác thì mọi phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có các hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm sản phẩm và hiệu chuẩn các thiết bị đo có nhu cầu nâng cao năng lực và chứng minh cho khách hàng về năng lực đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017.

2. Các lĩnh vực công nhận Phòng thí nghiệm theo VILAS 

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA – Bureau of Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC).

VILAS yêu cầu công nhận Phòng thí nghiệm trong những lĩnh vực sau:

  • Lĩnh vực thử nghiệm cơ
  • Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
  • Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
  • Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
  • Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
  • Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
  • Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
  • Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ sản phẩm

Các bước triển khai xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025

Để áp dụng thành công ISO 17025:2017 cần có sự chuẩn bị và tham gia của cả tập thể phòng thí nghiệm với những bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị thực hiện

Ban lãnh đạo phòng thí nghiệm cần thành lập nhóm thực hiện dự án. Nhóm này cần xác định:

  • Thành phần nhân sự
  • Chức năng, nhiệm vụ của nhóm
  • Vai trò, nhiệm vụ của từng thành viên

Bước 2: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn

Tổ chức đào tạo nhận thức về ISO 17025 phiên bản mới nhất, có thể thuê bên tổ chức đào tạo có năng lực đào tạo cho nhóm thực hiện. Trong đó tập trung phổ biến các nội dung bao gồm:

  • Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025
  • Các yêu cầu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025
  • Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản và triển khai thực hiện theo ISO/IEC 17025.

Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm

  • Đây là công việc cần thực hiện nhằm tìm hiểu hoạt động của phòng thí nghiệm, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
  • Kết quả sau khi đánh giá thực trạng của phòng thí nghiệm sẽ được ghi chép thành văn bản làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà phòng thí nghiệm phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa
  • Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm.
  • Liên kết chuẩn trong đo lường.

Bước 4: Lập kế hoạch

  • Căn cứ vào kết quả đánh giá thực trạng và khả năng đáp ứng được của phòng thí nghiệm, Nhóm dự án lập ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.

Bước 5: Xây dựng hồ sơ, tài liệu, quy trình

  • Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của ISO 17025:2017. Cùng với các cán bộ được phân công của phòng thí nghiệm tiến hành xây dựng và ban hành Sổ tay quản lý chất lượng, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu,…

 

Bước 6: Triển khai thực hiện

  • Phối hợp cùng với các cán bộ, phòng ban thực hiện triển khai Hệ thống quản lý chất lượng theo kế hoạch
  • Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện để đảm bảo rằng các yêu cầu được tuân thủ
  • Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

Bước 7: Đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống

  • Đào tạo đánh giá nội bộ cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.
  • Lãnh đạo xem xét kết quả đánh giá nội bộ và đưa ra chỉ đạo
  • Thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

  • Đăng ký chứng nhận ISO 17025 với Tổ chức chứng nhận uy tín
  • Tiến hành đánh giá chính thức và hành động khắc phục điểm chưa phù hợp (nếu có)
  • Nhận chứng chỉ xác minh sự tuân thủ và thực hiện duy trì sự tuân thủ

Xem thêm bài viết: Đánh giá kỹ thuật ISO 17025: Những nội dung cơ bản bạn cần lưu ý

Mục đích và ý nghĩa của tiêu chuẩn ISO 17025 là gì

Tiêu chuẩn ISO 17025 có đưa ra các yêu cầu quản lý và kỹ thuật, qua đó các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có thể áp dụng để chứng minh năng lực của mình một cách hiệu quả. Từ đó có khả năng cung cấp ra thị trường những kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị sử dụng ổn định với độ tin cậy cao.

Ý nghĩa của tiêu chuẩn iso 17025 nằm ở chỗ, áp dụng tiêu chuẩn giúp tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn, các tổ chức có thể trao đổi thông tin cũng như kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và thủ tục.

Nhờ có ISO/IEC 17025:2017 – tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, các đơn vị có thể tránh các kiểm tra trùng lặp. Trên cơ sở đó thiết kiệm thời gian và chi phí, chỉ cần một tờ giấy chứng nhận là sẽ được chấp nhận ở mọi Quốc gia.

Hy vọng sau khi đọc xong bài viết này, các cá nhân và doanh nghiệp đã phần nào hiểu được ISO 17025 là gì? Nếu doanh nghiệp muốn biết thêm thông tin về Tiêu chuẩn ISO 17025 hoặc cần tư vấn ISO 17025, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0934 517 576 để được hỗ trợ.

0934 517 576