Phòng xét nghiệm/thí nghiệm/thử nghiệm (gọi chung là PXN) kiểm soát an toàn sinh học cấp 3 được thiết kế để làm việc với vi sinh vật nhóm nguy cơ 3 và 2 nhưng ở mức độ tập trung vi sinh vật cao hơn và có nguy cơ tăng sự nguy hiểm khi lan tỏa khí dung. Do đó, mức độ an toàn sinh học cấp 3 đòi hỏi một chương trình thao tác và an toàn cao hơn so với mức độ an toàn PXN sinh học cấp 1 và 2.
Theo PGS.TS Nguyễn Thái Sơn, Khoa Vi sinh, Bệnh viện Quân y 103 (Học viện Quân y), để đảm bảo các yếu tố an toàn PXN cấp 3, cần phải xác định các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (infectious agents), bao gồm vi khuẩn, virus, ký sinh trùng, nấm, prion,… có khả năng gây bệnh truyền nhiễm.
Nhóm nguy cơ của vi sinh vật được xếp vào các mức độ nguy cơ khác nhau tuỳ theo tác nhân gây bệnh (đã được WHO quy định và được cụ thể hóa tại Thông tư 41/2016/TT-BYT) thành 4 nhóm:
Nhóm nguy cơ 1 (không có hoặc nguy cơ lây nhiễm cá thể và cộng đồng thấp): Các vi sinh vật thường không có khả năng gây bệnh cho người hoặc động vật: bacillus subtilis, naegleria gruberi, nấm men sử dụng trong công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và phân bón; E. coli không gây bệnh.
Nhóm nguy cơ 2 (có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể nhưng ít có nguy cơ lây nhiễm cho cộng đồng): Tác nhân gây bệnh có khả năng gây bệnh cho người hoặc động vật, nhưng không trở thành mối nguy hiểm lớn đối với cán bộ xét nghiệm, cộng đồng, vật nuôi hay môi trường. Có phương pháp dự phòng và điều trị hiệu quả. Khả năng lây truyền trong cộng đồng thấp: virus viêm gan B, vi khuẩn tả, virus cúm A/H1N1, salmonella, shigella, candidas,…
Nhóm nguy cơ 3 (nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao, nguy cơ lây nhiễm cho cộng đồng thấp): TNGB thường gây bệnh nặng cho người và động vật, tuy nhiên trong điều kiện bình thường thì không lây nhiễm từ cá thể này sang cá thể khác. Có biện pháp điều trị và phòng chống hiệu quả: vi khuẩn than, virus cúm A/ H5N1, virus SARS, tả, dịch hạch, lao,…
Nhóm nguy cơ 4 (nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng cao): Thường gây bệnh nặng cho người và động vật, đồng thời dễ lây truyền từ cá thể này sang cá thể khác một cách trực tiếp hoặc gián tiếp. Chưa có các biện pháp điều trị và phòng chống hiệu quả: virus ebola, virus marburg, virus congo-crimean hemorrhagic, SARS-COV-2, vi khuẩn brucella, tularemia,…
Theo Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm Việt Nam (03/2007/QH12), Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Y tế và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC):
Nhóm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm nhóm A:
Nhóm vi sinh vật gây bệnh nguy hiểm có khả năng lây truyền mạnh, tỷ lệ tử vong cao, chẩn đoán và dự phòng nhiều khó khăn: Virus đậu mùa, bacillus anthracis (bệnh than), yersinia pestis (bệnh dịch hạch), francisella tularensis (tularemia), filoviruses (ebola, marburg), arenaviruses, virus gây dịch COVID-19 (SARS-CoV-2)
Nhóm tác nhân sinh học gây bệnh truyền nhiễm nhóm B:
Gây bệnh nguy hiểm trung bình, có mức độ lây lan và tử vong thấp hơn nhóm A, gồm nhóm tác nhân sinh học: coxiella burnetti (sốt Q), brucella spp (sốt làn sóng), burkholderia mallei (glander), B. pseudomallei (melioidosis), chlamydia psittaci (psittacosis), rickettsia prowazekii (typhus ferver), alphaviruses, ricin toxin, clostridium perfringen’s epsilon toxin, staphylococcus enterotoxin B, salmonella spp, shigella dysenteriae, escherichia coli O157: H7, vibrio cholerae, cryptosporidium parvum,…
Tác nhân gây bệnh truyền nhiễm nhóm C:
Gây bệnh tiềm tàng, có thể sử dụng làm vũ khí sinh học gồm: Nipah virus, hantaviruses, tickborne hemorrhagic fever viruses, tickborne encephalitis viruses, trực khuẩn lao kháng đa thuốc.
Theo Th.S Nguyễn Đức Tú (PTN 1, Công ty VinaCert), PXN An toàn sinh học cấp 3 được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, 2, 3 và các sản phẩm từ vi sinh vật nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3.
PXN an toàn sinh học cấp 3 có hệ thống an toàn cấp 3 (BSL III), cấu trúc kín, biệt lập, lối đi một chiều, có hệ thống ngăn chặn bay hơi các chất ô nhiễm và hệ thống khử trùng toàn bộ PXN (đèn cực tím + xông hơi hóa chất), phòng thay quần áo đầu vào và phòng tắm ở đầu ra; Hệ thống cửa đóng tự động, ra vào phải có thẻ từ; Có hệ thống bồn rửa tay, rửa mắt, cửa thoát hiểm; Hệ thống xử lý chất thải rắn và chất thải lỏng trước khi đưa vào hệ thống vận chuyển.
Đáng lưu ý là nhân viên PTN phải được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật thao tác trên tác nhân gây bệnh, có chứng chỉ và kỹ năng tay nghề cao, mọi thí nghiệm phải thực hiện dưới sự giám sát của người chịu trách nhiệm cao nhất (supervisor).
Quy định pháp lý về PXN an toàn sinh học cấp 3
Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại PXN an toàn sinh học cấp 3 được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư 37/2017/TT-BYT ngày 25/9/2017 của Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong PXN.
“Điều 5. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3”.
1. Quy định vào, ra PXN
PXN an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 37/2017/ TT-BYT và phải theo dõi, ghi chép việc vào, ra PXN, bao gồm các thông tin: Tên người và thời gian vào, ra PXN. Cụ thể, “người có trách nhiệm được phép vào, ra PXN, những người khác khi ra, vào PXN phải được sự đồng ý của người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát”.
2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe
PXN an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng đầy đủ quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 37/2017/TT-BYT và các quy định sau:
– Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân đảm bảo che kín phía trước, mũ trùm đầu và bao giầy hoặc sử dụng bộ quần áo bảo hộ che toàn bộ cơ thể;
– Sử dụng 2 lớp găng tay khi thực hiện xét nghiệm;
– Trang bị bảo hộ cá nhân sử dụng nhiều lần phải được khử trùng trước khi sử dụng lại, quần áo bảo hộ phải được khử trùng trước khi giặt.
3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị
PXN an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 37/2017/TT-BYT và đáp ứng các quy định sau:
– Có và tuân thủ quy trình theo dõi, ghi chép áp suất khi vào, ra khu vực PXN;
– Toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị của PXN phải được kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu một lần một năm.
4. Quy định về thực hiện các thao tác trong PXN
PXN an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này và các thao tác kỹ thuật xét nghiệm phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các loại thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.
5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
PXN an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư 37/2017/TT-BYT và các quy định sau:
– Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng trong PXN;
– Toàn bộ PXN phải được tiệt trùng ít nhất một lần một năm hoặc khi cần thiết;
– Có và thực hiện quy trình xử lý sự cố và tình huống khẩn cấp trong PXN;
– Phải tiến hành diễn tập xử lý các sự cố ít nhất một lần một năm.
Phúc Anh
