Quy trình lấy mẫu không khí trong sản xuất dược phẩm

Quy trình lấy mẫu không khí trong sản xuất dược phẩm

Hình ảnh trong phòng thí nghiệm
Hình ảnh trong phòng thí nghiệm

Các bước tiến hành

  1. Chuẩn bị môi trường SCDA và rót vô trùng khoảng 15-20 ml thạch SCDA nóng chảy vô trùng đã làm lạnh ở 40°C vào đĩa Petri 90 mm vô trùng.
  2. Để đông cứng các đĩa ở nhiệt độ phòng, sau khi đã đông cứng thì dán nhãn trên tất cả các đĩa bằng tên vật liệu in, số lô chuẩn bị và ngày chuẩn bị.
  3. Đảo ngược và ủ các đĩa ở nhiệt độ từ 30 đến 35°C trong 24-48 giờ. Sau khi ủ, kiểm tra các đĩa xem có bị nhiễm bẩn không, nếu có nhiễm bẩn thì loại bỏ các đĩa.
    Đĩa petri đang được đổ thạch
    Đĩa petri đang được đổ thạch
  4. Sau khi ủ, dán nhãn cho tất cả các đĩa với ngày lấy mẫu, vị trí và sự thay đổi bằng bút đánh dấu và bọc bằng giấy nhôm, sau đó đặt vào thùng thép sạch không gỉ.
  5. Chuyển hộp chứa và dụng cụ lấy mẫu không khí đã được khử trùng và bọc trong lá nhôm đến khu vực vô trùng qua hộp chuyển. Nhân viên làm việc phải đi qua phòng vô trùng theo đúng quy trình vào. Không khí cấp cho phòng vô trùng phải đạt chuẩn.
  6. Đặt các đĩa SCDA đã ủ trước vào ngăn chứa mẫu không khí và khởi động thiết bị để lấy 1000 lít mẫu không khí.
    Máy lấy mẩu không khí trong sản xuất dược phẩm
    Máy lấy mẩu không khí trong sản xuất dược phẩm
  7. Sau khi hoàn thành lấy mẫu không khí, lấy đĩa từ bộ lấy mẫu, đóng nắp ngay và đặt sang một bên.
  8. Làm sạch ngay bộ lấy mẫu không khí bằng dung dịch IPA 70% vô trùng và tiến hành lấy mẫu không khí ở các địa điểm lấy mẫu khác.
    Cồn 70% được dùng trong quy trình lấy mẫu không khí trong sản xuất dược phẩm
    Cồn 70% được dùng trong quy trình lấy mẫu không khí trong sản xuất dược phẩm
  9. Sau khi lấy mẫu không khí, thu thập tất cả các đĩa vào hộp chứa làm từ thép không ghỉ sạch và gửi đến phòng thí nghiệm vi sinh thông qua hộp chuyển. Thực hiện quy trình rời khỏi khu vực vô trùng.
  10. Chuẩn bị đối chứng dương tính bằng cách phân vạch Bacillus subtilis và đối chứng âm tính.
  11. Lật ngược tất cả các đĩa và ủ ở 20 đến 25°C trong 72 giờ và tiếp đó đó là  30 đến 35°C trong 48 giờ.
  12. Sau khi ủ, đếm số lượng đơn vị hình thành khuẩn lạc với sự hỗ trợ của máy đếm khuẩn lạc và biểu thị kết quả cfu/m3.
  13. Ghi lại kết quả theo công thức sau:

X = Pr X 1000 / V

Trong đó:

X = cfu / m3

r = đơn vị hình thành khuẩn lạc được tính trên đĩa 90 mm

Pr = Số lượng xác suất thu được bằng cách sửa lỗ dương từ bảng so với giá trị r

V = Thể tích của mẫu không khí

Hình ảnh 3D công ty Lý Sơn Sa Kỳ thiết kế phòng thí nghiệm
Hình ảnh 3D công ty Lý Sơn Sa Kỳ thiết kế phòng thí nghiệm

Các biện pháp phòng ngừa nhiễm vi sinh 

  1. Duy trì tình trạng vô trùng trong quá trình lấy mẫu không khí.
  2. Làm sạch bộ lấy mẫu Sanifying Air với dung dịch 70% IPA cho từng vị trí lấy mẫu.
  3. Kết quả phải được biểu thị theo công thức đã cho.
  4. Tất cả các đĩa đã ủ trước nên bị loại bỏ nếu một đĩa có bằng chứng nhiễm vi sinh vật.

Xem thêm dự án nội thất phòng thí nghiệm công ty Lý Sơn Sa Kỳ Lab thực hiện tại đây

Quý khách có nhu cầu về thiết kế phòng thí nghiệm hãy gọi ngay 0934 517 576 (Mr Luận) hoặc 0936 056 005 (Mr Thắng) để được tư vấn.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT LÝ SƠN SA KỲ
Số 29/11 Đường số 6, Phường Hiệp Bình Phước, Tp Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh.
Tel: 028 36 36 34 76
0936 056 005
thanhdanh@lysonsakylab.vn
0901 681 202 – 0934 51 75 76 (Mr Luận)
doanluan@lysonsakylab.vn
0931 458 247 (Mr Thịnh)
huynhthinh@lysonsakylab.vn
 https://lysonsakylab.vn | https://lysonsakylab.com | http://lysonsaky.com.vn

0936 056 005