Phòng sạch theo chuẩn ISO 14644

Tổng quan phòng sạch theo chuẩn ISO 14644

Phòng sạch là khu vực có nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát được coi là vùng sạch hoặc phòng sạch.

Các khu vực này được xây dựng để giảm thiểu việc đưa, tạo và lưu giữ các hạt trong không khí trong khu vực.

Nồng độ của các hạt phụ thuộc vào đường kính của chúng.

Do đó các hạt lớn hơn sẽ có số lượng ít hơn các hạt nhỏ trong bất kỳ môi trường phòng sạch nào.

Các phần tử trong không khí đóng một vai trò đáng kể trong quá trình vô trùng vì các phần tử sống được, tức là vi khuẩn, nấm, v.v. liên kết với các phần tử không sống được và có thể gây ô nhiễm trong các chế phẩm vô trùng dược phẩm.

Phân loại các lĩnh vực này được đưa ra trong nhiều hướng dẫn nhưng cơ sở của tất cả các hướng dẫn là ISO, tức là ISO-14644-1.

Một phân loại thích hợp được đưa ra trong ISO với công thức cung cấp nồng độ của các hạt không thể tồn tại trong không khí ở bất kỳ loại nào.

Phòng sạch theo chuẩn ISO

Bảng 1 cho thấy các loại phòng sạch khác nhau.

Bảng 1- Các cấp độ sạch của hạt trong không khí được lựa chọn cho phòng sạch và vùng sạch

Số phân loại ISO (N) Giới hạn nồng độ tối đa (hạt / m3 không khí) đối với các hạt bằng và lớn hơn các kích thước được xem xét nêu dưới đây (giới hạn nồng độ được tính toán theo phương trình (1) trong 3.2)
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
CHÚ THÍCH: Sự không chắc chắn liên quan đến quá trình đo yêu cầu dữ liệu nồng độ có không quá ba số liệu quan trọng được sử dụng để xác định mức phân loại

Lối đi kết nối các phòng lại với nhau, tránh cho việc lây chéo vi sinh

Có 9 loại phòng sạch trong ISO nhưng chỉ ISO Class 5 đến ISO Class 8 cho 0,5 µm và 5,0 µm được áp dụng trong dược phẩm.

Số lượng hạt này được tính cho mọi lớp và cho tất cả các kích thước hạt theo công thức được đưa ra dưới đây.

z3173244394415 284a0743bea671a5fa1600feb2527836

Chú thích:

Cn = Nồng độ tối đa cho phép (tính bằng hạt trên mét khối không khí) trong không khí được làm tròn đến số nguyên gần nhất, sử dụng không quá ba số có nghĩa.

N = Số phân loại ISO, sẽ từ 1 đến 9.

D = Kích thước hạt được xem xét, tính bằng micromet, tức là 0,1 µm đến 5,0 µm

0,1 = Một hằng số

1. Các khu vực được kiểm soát không chỉ tốn kém để xây dựng mà còn tốn kém hơn để duy trì. Những điểm sau đây cần cân nhắc khi thiết kế phòng sạch.

2. Không khí được cung cấp qua bộ lọc HEPA với sự thay đổi không khí cao để pha loãng và loại bỏ các hạt và ô nhiễm vi sinh vật do nhân viên và máy móc tạo ra.

3. Khu vực này nên được xây dựng theo cách sao cho không tạo ra các hạt và phải dễ dàng làm sạch. Thông thường các vật liệu như id kim loại được sử dụng cho tường và trần trong khi sàn phải là ván lót của Epoxy.

4. Người vận hành và các nhân viên hỗ trợ khác nên mặc quần áo che chắn như khẩu trang và găng tay, v.v … để giảm thiểu sự phân tán của các hạt và vi sinh vật trong khu vực.

5. Cần duy trì điện tích cực trong khu vực để tránh sự xâm nhập của các hạt và ô nhiễm qua không khí.

Xem thêm dự án nội thất phòng thí nghiệm công ty Lý Sơn Sa Kỳ Lab thực hiện tại đây

Quý khách có nhu cầu về thiết kế phòng thí nghiệm hãy gọi ngay cho chúng tôi để được tư vấn và giải đáp thắc mắc.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT LÝ SƠN SA KỲ
Số 29/11 Đường số 6, Phường Hiệp Bình Phước, Tp Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh.
Tel: 028 36 36 34 76
0936 056 005
thanhdanh@lysonsakylab.vn
0901 681 202 – 0934 51 75 76 (Mr Luận)
doanluan@lysonsakylab.vn
0931 458 247 (Mr Thịnh)
huynhthinh@lysonsakylab.vn
 https://lysonsakylab.vn | https://lysonsakylab.com | http://lysonsaky.com.vn

0936 056 005